桑白皮

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TUhjnbcbe - 2023/10/17 18:09:00

来源:证券日报


  证券代码:证券简称:吉林敖东公告编号:-


  债券代码:债券简称:敖东转债


  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


  吉林敖东药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于年7月28日在《证券时报》《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》及巨潮资讯网(
  一、《药品注册证书》的主要内容


  药品通用名称:枇杷清肺颗粒


  主要成份:蜜枇杷叶、桑白皮、*连、*柏等


  剂型:颗粒剂


  规格:每袋装6g(相当于饮片24.62g)


  注册分类:中药3.1类


  受理号:CXZS


  证书编号:S


  药品注册标准编号:YBZ0039


  包装规格:每盒装7袋、14袋、28袋


  处方药/非处方药:处方药


  药品有效期:18个月


  药品批准文号:国药准字C0001


  药品批准文号有效期:至年07月25日


  上市许可持有人名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司


  上市许可持有人
  生产企业名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司


  生产企业
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品上市,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市后,应当继续完成以下工作:药品上市许可持有人应履行主体责任,做好相关风险防控工作,加强上市后有效性和安全性的研究,必要时追加相关非临床研究,并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据,及时修订完善本品说明书安全性相关项。应当继续进行稳定性试验研究,保证药品质量稳定。从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制,进一步缩小干膏率、浸出物和含量限度范围,提高质量可控性。本品上市前应当完成“盐酸表小檗碱”标准物质的备案工作。


  二、药品其他相关信息


  功能主治:清肺经热,用于肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。


  三、对公司的影响


  本次公司控股子公司洮南药业获得“枇杷清肺颗粒”《药品注册证书》,增加公司产品种类,有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性,为公司持续稳步发展创造了有利条件。


  四、风险提示


  枇杷清肺颗粒的上市后销售情况受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


  五、备查文件


  “枇杷清肺颗粒”《药品注册证书》


  特此公告。


  吉林敖东药业集团股份有限公司董事会


  年8月1日

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